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09SQ-1-10-001 盐酸吡硫醇质量标准

时间:2011/5/18 10:04:36      浏览:3151

1.    目的:建立盐酸吡硫醇原料质量标准体系。
2.    范围:适用于盐酸吡硫醇原料。
3.    职责:质管部、物料部、生产部。
4.    规程:

本品为3,3-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-吡啶甲烷)二盐酸盐-水合物。按无水物计算,含C16H20N2O4S2·2HCl应为97.0%-103.0%。
 
4.1性状
4.1.1本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦涩。
4.1.2本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
 
4.2.鉴别
4.2.1取本品约50mg,置试管中,注意用直火缓缓加热使溶解,即发生硫化氢的臭气。
4.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱(光谱集356图)一致。
4.2.3本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
 
4.3.检查
4.3.1酸度  取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法检查,pH值应为应为2.0-3.5。
4.3.2溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依照溶液的颜色检查法、溶液的澄清度检查法检测,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液比较,不得更深。
4.3.3水分  取本品,依照水分测定法测定,含水分不得过4.5%。
4.3.4炽灼残渣  取本品1.0g,依照炽灼残渣检查法,应符合规定,遗留残渣不得过0.1%。
4.3.5重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依照重金属检查法,含重金属不得过百万分之十。
4.3.6无菌  取本品0.2g,不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中约含20mg的溶液,依法检查,应符合规定。
 
4.4.含量测定
取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液,依照分光光度法检测,在295nm的波长处测定吸收度,按C16H20N2O4S2·2HCl的吸收系数( )为403计算,即得。
 

项目名称
单位
国  家  标   准
厂 控 标 准
检 验 依 据
性状
 
应为白色或类白色结晶性粉末
应为白色或类白色结晶性粉末
中国药典2005年版
鉴别
 
应呈正反应
应呈正反应
酸度
 
PH 值应为2.0—3.5
PH 值应为2.0—3.5
溶液的澄清度
 
≤1号浊度标准液
≤1号浊度标准液
溶液的颜色
 
≤2号黄色或黄绿色标准比色液
≤2号黄色或黄绿色标准比色液
水分
%
不得过4.5
不得过4.5
炽灼残渣
%
不得过0.1
不得过0.1
重金属
 
不得过百万分之十
不得过百万分之十
无菌
 
应符合规定
应符合规定
含量
%
应为97.0—103.0
应为98.0—102.0
类别
 
脑代谢改善药
脑代谢改善药
贮藏
 
遮光,密封保存
遮光,密封保存
制剂
 
注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇
有效期
 
二年
二年