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09SQ-1-10-001 盐酸吡硫醇质量标准

时间：2011/5/18 10:04:36 浏览：4534

1.    目的：建立盐酸吡硫醇原料质量标准体系。
2.    范围：适用于盐酸吡硫醇原料。
3.    职责：质管部、物料部、生产部。
4.    规程：

本品为3,3-(二硫代亚甲基)双（5-羟基-6-甲基-吡啶甲烷）二盐酸盐-水合物。按无水物计算，含C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2HCl应为97.0%－103.0%。

4.1性状

4.1.1本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦涩。

4.1.2本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

4.2.鉴别

4.2.1取本品约50mg，置试管中，注意用直火缓缓加热使溶解，即发生硫化氢的臭气。

4.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱(光谱集356图)一致。

4.2.3本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。

4.3.检查

4.3.1酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解,依法检查，pH值应为应为2.0－3.5。

4.3.2溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，依照溶液的颜色检查法、溶液的澄清度检查法检测，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。

4.3.3水分取本品，依照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。

4.3.4炽灼残渣取本品1.0g，依照炽灼残渣检查法，应符合规定，遗留残渣不得过0.1%。

4.3.5重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依照重金属检查法，含重金属不得过百万分之十。

4.3.6无菌取本品0.2g,不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中约含20mg的溶液,依法检查，应符合规定。

4.4.含量测定

取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，依照分光光度法检测，在295nm的波长处测定吸收度，按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2HCl的吸收系数（）为403计算，即得。